合规与质量是研发路线的一部分

公司发展规划强调以技术驱动、合规先行和临床价值导向推进医疗器械研发。围绕人工胰腺系统，质量管理需要覆盖需求定义、设计开发、验证确认、生产转化、追溯管理与上市后阶段。

体系建设方向

公司规划按照NMPA相关要求并参考ISO 13485等医疗器械质量管理框架，逐步建立覆盖设计开发、生产、流通和售后环节的全生命周期管理机制。对外宣传中不将规划目标等同于已取得的注册或认证资质。

了解企业研发定位请访问关于我们。